معتبرسازی پاک سازی خط یک واحد قرص سازی شرکت داروسازی دکتر عبیدی

پایان نامه
چکیده

هدف از انجام معتبرسازی پاک سازی، تأیید نمودن و مستند کردن کارایی پروسه پاک سازی در پاک نمودن آلودگی ها از دستگاه های مورد استفاده برای تولید محصولات می باشد. این معتبرسازی برای حصول اطمینان از دارا بودن کیفیت مطلوب فرآورده جهت عدم آسیب به سلامت بیماران مهم می باشد. در این مطالعه ابتدا کلّیه محصولاتی که در خط یک قرص سازی تولید می شوند براساس حلالیت و سمیت مورد بررسی قرار گرفتند. با مقایسه این دو ویژگی از محصولات دارویی، محصولی که بدترین شرایط را برای پاک سازی داشت، انتخاب گردید. محاسبه حد پذیرفته شده باقی مانده دارو بر اساس معادلات موجود در منابع صورت گرفت. سختگیرانه- ترین مقدار به عنوان حداکثر میزان قابل قبول باقی مانده تعین شد. پس از تعین lod و loqمشخص گردید که روش آنالیز با hplc قادر به تعین مقادیر مورد نظر از ماده باقی مانده می باشد. سپس پس از بررسی تجهیزات مورد استفاده در این خط، نقاط بحرانی جهت نمونه برداری به روش سوآب تعین گردید. پس از نمونه گیری از نقاط مختلف توسط سوآب این نمونه ها مورد آنالیز میکروبی و شیمیایی )توسط hplc) قرار گرفتند. جهت مشخص نمودن کارایی روش نمونه برداری در برداشتن باقی مانده مواد دارویی از روی سطوح دستگاه- ها، مطالعاتrecovery نیز در سه غلظت (50، 100 و400 درصد حداکثرمیزان قابل قبول از باقی مانده) صورت گرفت. کلّیه مطالعات بر روی 3 بچ متوالی صورت پذیرفت. در نهایت میانگین نتایج بدست آمده از آنالیز نمونه ها (با در نظر گرفتن درصد recovery) از مقدار مجاز پذیرفته شده از باقی مانده دارو کمتر بود و همچنین دستگاه ها از نظر میکروبی در وضعیت قابل قبول قرار داشتند. در نتیجه روش پاک سازی مورد استفاده برای این خط تولید، معتبر می باشد.

منابع مشابه

کاربرد یک مدل ریاضی برای متعادل سازی خط مونتاژ (مطالعه موردی: شرکت تراکتورسازی)

خطوط مونتاژ به عنوان یکی از رویکردهای مهم در تولید انبوه محصولات صنعتی می باشند. امروزه این خطوط در تولید محصولات سفارشی با نرخ کم نیز مورد استفاده قرار      می گیرد. عدم بالانس خطوط مونتاژ باعث افزایش زمان سیکل و زمانهای بیکاری و در نتیجه کاهش نرخ تولید، کارایی خط و افزایش هزینه های سیستم می شود که این عوامل در نهایت باعث بهره وری پایین در سازمان می گردد. این مساله باعث شده است که پژوهشگران و ...

متن کامل

شبیه سازی و بهینه سازی واحد استیرن

متن کامل

کاربرد شبیه سازی کامپیوتری در یک واحد مونتاژ الکتروموتورهای سنگین

در این مقاله به شبیه سازی کامپیوتری و بهینه سازی خط مونتاژ کارگاه موتورهای سه فاز صنعتی سنگین در بزرگترین واحد صنعتی تولید کننده موتورهای الکتریکی در ایران پرداخته شده است. برای این منظور ابتدا سیستم مورد نظر اولاً برای شناخت ومستندسازی جریان مواد،فرآیند عملیات،وضعیت ایستگاههای کاری و شرح فعالیتها و ثانیاً برای تهیه اطلاعات ورودی نظیر داده های زمان سنجی،تعمیرات و نگهداری و کنترل کیفیت و نرخ تولید...

متن کامل

شبیه سازی نشست کک در مبدل خط انتقال واحد اولفین با مکانیزم چگالش فیزیکی

یکی از مهمترین مسائل در فرآیند شکست حرارتی هیدروکربنها، نشست و تشکیل لایه کک در دیواره داخلی راکتور و مبدل خط انتقال(TLE) می باشد. تشکیل و نشست کک در این نوع از مبدلها بدو صورت انجام میشود. در مکانیزم اول تشکیل کک در نیمه اول TLE بدلیل بالا بودن دمای گازهای شکست حرارتی و در اثر ادامه این واکنشها اتفاق میافتد. در نیمه دوم TLE بدلیل افت دمای محسوس (T

متن کامل

پاک سازی هوای تهران از فکر تا عمل

شهر تهران از نظرهوا یکی از آلوده ترین شهرهای جهان است. هوای آلوده بر سلامت شهروندان مخصوصا زنان بردار و کودکان و نوجوانان و سالمندان اثرات بسیار ناگوار دارد. تجربیات و آمار مکتسبه در شهرهای دیگر جهان نشان داده است که هوای آلوده ناخوشیهای متعددی رادر جهان تنفسی و قلب ایجاد می کند. مراجعات به کلینیک ها بعلت آلودگی هوا فوق العاده افزایش می یابد‘ بازده کار نیروهای فعال جامعه در اثر تنفس هوای آلوده ...

متن کامل

اثر عصاره آبی اسطوخدوس بر پاک سازی پلاک های آمیلوئیدی

مقدمه: یکی از عوامل دخیل در ایجاد بیماری آلزایمر تجمع پپتیدهای آمیلوئید بتا و تشکیل پلاک های آمیلوئیدی در مغز می باشد. کاهش میزان این پلاک ها سبب بهبود بیماری آلزایمر می شود. عوامل مختلفی از جمله فاگوسیتوز توسط سلول های سیستم ایمنی، آنزیم های پروتئولیتیک و کبد در پاک سازی مغز از پلاک های آمیلوئیدی نقش دارند. در مطالعات قبلی نشان دادیم که عصاره آبی اسطوخدوس سبب بهبود حافظه موش های صحرایی آلزایمر...

متن کامل

منابع من

با ذخیره ی این منبع در منابع من، دسترسی به آن را برای استفاده های بعدی آسان تر کنید

ذخیره در منابع من قبلا به منابع من ذحیره شده

{@ msg_add @}


نوع سند: پایان نامه

دانشگاه آزاد اسلامی - دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی - دانشکده داروسازی

کلمات کلیدی

میزبانی شده توسط پلتفرم ابری doprax.com

copyright © 2015-2023